Akebia Therapeutics schließt Lizenzvertrag mit MEDICE für die Vermarktung von Vafseo® zur Behandlung von Anämie

• MEDICE bringt umfangreiche Expertise in der Nephrologie und ein etabliertes europäisches Dialysegeschäft mit

• Akebia erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar, ein Potenzial für kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 100 Millionen US-Dollar und gestaffelte Lizenzgebühren von bis zu 30 % für den Umsatz in der Dialyse

• Akebia behält die Mehrheit der wirtschaftlichen Anteile an der Nicht-Dialyse-Indikation, wenn es von der EMA zugelassen wird und behält darüber hinaus die Rechte an allen anderen Indikationen

Cambridge, Massachusetts – 25. Mai 2023 – Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, das Leben von Menschen mit Nierenerkrankungen zu verbessern, gab heute die Vereinbarung mit der MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG (MEDICE – The Health Family) bekannt, wonach MEDICE Vafseo® (Vadadustat) vermarkten wird - einen von Akebia entwickelten, oralen Inhibitor des Hypoxie-induzierbaren Faktors Prolylhydroxylase (HIF-PH) zur Behandlung von Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (kurz: CKD) in Europa. Akebia behält die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung in Europa für alle anderen Indikationen. Die exklusive Lizenzvereinbarung gewährt MEDICE die Rechte zur Vermarktung und zum Verkauf von Vafseo im europäischen Wirtschaftsraum sowie im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und in Australien. Akebia erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar, kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 100 Millionen US-Dollar und gestaffelte Lizenzgebühren in Höhe von bis zu 30 % des Nettoumsatzes.

"Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit MEDICE, um Vafseo in diesem Jahr in Europa auf den Markt zu bringen", sagte John P. Butler, Chief Executive Officer von Akebia. "MEDICE ist auf die Behandlung von Nieren und Anämie spezialisiert und verfügt über ein umfassendes kommerzielles Know-how, das durch den Aufbau eines erfolgreichen Portfolios im Dialysebereich erworben wurde. Wir glauben, dass Vafseo das Potenzial hat, ein Kernstück der MEDICE-Produktwelt für Dialysepatienten zu werden. Unsere Zusammenarbeit bietet auch die Flexibilität, zusätzliche Indikationen zu verfolgen, um den Wert für Akebia zu maximieren und potenziell viele weitere Patienten zu versorgen."

"Wir freuen uns darauf, Vafseo in Europa auf den Markt zu bringen, da wir glauben, dass Dialysepatienten mit Anämie aufgrund von chronischer Nierenerkrankung von zusätzlichen therapeutischen Optionen profitieren könnten", sagte Dr. Richard Ammer, geschäftsführender Gesellschafter von MEDICE. "Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit Akebia, während wir uns auf die Markteinführung in der Dialyse vorbereiten."

Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung, die häufig bei Dialysepatienten auftritt, ist eine schwächende Erkrankung, die mit vielen unerwünschten klinischen Resultaten verbunden sein kann. Wir schätzen, dass europaweit derzeit mehr als 325.000 Dialysepatienten wegen einer Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung behandelt werden.

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung erhält Akebia, zusätzlich zu den Vorauszahlungen in Höhe von 10 Millionen US-Dollar und kommerziellen Meilensteinen von bis zu 100 Millionen US-Dollar, gestaffelte Lizenzgebühren in Höhe von 10 % bis 30 % des Nettoumsatzes. Vafseo ist derzeit in Europa und Großbritannien für die Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Erwachsenen unter chronischer Erhaltungsdialyse zugelassen. Im Rahmen der Vereinbarung hat Akebia das Recht, Vafseo zur Behandlung von Anämie aufgrund von chronischer Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die nicht dialysepflichtig sind, zu entwickeln. Wenn Akebia von diesem Recht Gebrauch macht, wird MEDICE Vafseo für beide Indikationen in dem definierten Gebiet vermarkten. Gleichzeitig würde Akebia 70 % der Nettogewinnspanne behalten, die durch eine Verwendung in der Nicht-Dialysepopulation erzielt wird. Alternativ müssen gleichwertige finanzielle Bedingungen ausgehandelt werden.

Für alle anderen Indikationen behält sich Akebia die Rechte an Vadadustat vor. Wenn Akebia sich für die Entwicklung von Vadadustat für eine andere Indikation entscheidet und einen Kooperationspartner in dem Gebiet sucht, hat MEDICE ein Vorkaufsrecht zur Mitarbeit an der Entwicklung und Vermarktung von Vafseo in diesem definierten Gebiet.

Vadadustat ist in 33 Ländern zugelassen. Die Zulassungsbescheide für die Schweiz und Australien werden noch in diesem Jahr erwartet.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie in der Europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC/SmPC) für Vafseo™ (vadadustat) unter https://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2023/20230424158854/anx_158854_en.pdf.

Die vollständige Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC/SmPC) für Vafseo® (vadadustat) wird auf der britischen MHRA-Website unter https://products.mhra.gov.uk/ verfügbar sein.

Über Akebia Therapeutics

Akebia Therapeutics, Inc. ist ein voll integriertes biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, das Leben von Menschen mit Nierenerkrankungen zu verbessern. Das Unternehmen wurde 2007 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter www.akebia.com, die nicht Bestandteil dieser Mitteilung ist.

Über Vadadustat

Vadadustat ist ein oraler Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor, der entwickelt wurde, um den physiologischen Effekt der Höhe auf die Sauerstoffverfügbarkeit nachzuahmen. In größeren Höhen reagiert der Körper auf eine geringere Sauerstoffverfügbarkeit mit einer Stabilisierung des Hypoxie-induzierbaren Faktors, was zu einer erhöhten Produktion roter Blutkörperchen und einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Gewebes führen kann. Vadadustat ist nicht von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen. Im April 2023 bzw. Mai 2023 erteilten die Europäische Kommission und die Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte des Vereinigten Königreichs die Marktzulassung für Vadadustat zur Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Erwachsenen unter chronischer Erhaltungsdialyse. In Japan ist Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund von chronischer Nierenerkrankung sowohl bei dialysepflichtigen als auch bei nicht dialysepflichtigen erwachsenen Patienten zugelassen.

Über MEDICE

Die 1949 gegründete MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG mit Sitz in Iserlohn (Deutschland) ist ein vollintegriertes Pharmaunternehmen mit eigenen GxP-Kapazitäten in der Entwicklung, Herstellung und dem europaweiten und internationalen Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Es ist der Kern von "MEDICE – The Health Family", der darauf abzielt, das Patientenmanagement durch das Angebot hochwertiger innovativer Medikamente, nicht-pharmakologischer Interventionen und wertschöpfender Dienstleistungen zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf die Strategie, Pläne, Aussichten, Erwartungen, Ansichten, Absichten und Ziele von Akebia Therapeutics, Inc. ("Akebia") beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung und beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich: Akebias Pläne in Bezug auf die Kommerzialisierung und den Abschluss einer Partnerschaft für Vafseo in Europa. Die Begriffe "erwarten", "beabsichtigen", "glauben", "planen", "Ziel", "potenziell", "werden", "fortsetzen", Ableitungen dieser Wörter und ähnliche Verweise sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfahrungen können aufgrund verschiedener Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit: Entscheidungen von Gesundheitsbehörden wie der FDA in Bezug auf behördliche Einreichungen, erheblich von jenen abweichen, die in einer zukunftsgerichteten Aussage ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden; den potenziellen therapeutischen Nutzen, das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Vadadustat; die direkten oder indirekten Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Aufsichtsbehörden und das Geschäft, den Betrieb von Akebia sowie die Märkte und Gemeinschaften, in denen Akebia und seine Partner, Mitarbeiter, Lieferanten und Kunden tätig sind; Herstellungs-, Lieferketten- und Qualitätsangelegenheiten sowie Rückrufe, Abschreibungen, Wertminderungen oder andere damit verbundene oder potenzielle Folgen; vorzeitige Beendigung einer Zusammenarbeit mit Akebia; und die Wettbewerbslandschaft für Vadadustat, falls genehmigt. Zu den weiteren Risiken und Unsicherheiten gehören diejenigen, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" im Quartalsbericht von Akebia auf Formular 10-Q für das am 31. März 2023 endende Quartal sowie in anderen Einreichungen, die Akebia in Zukunft bei der U.S. Securities and Exchange Commission einreichen könnte, aufgeführt sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen (sofern nicht anders angegeben) gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und Akebia übernimmt keine Verpflichtung und lehnt insbesondere jede Verpflichtung ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Akebia Therapeutics und Vafseo® sind eingetragene Warenzeichen oder Warenzeichen von Akebia Therapeutics, Inc.