Nefrocarnit®

Nefrocarnit^® Injektionslösung 1 g/5 ml
Levocarnitin

1. Was ist Nefrocarnit^® Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Nefrocarnit^® Injektionslösung enthält den Wirkstoff Levocarnitin, ein L-Aminosäurederivat (biogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten eingesetzt wird, die aufgrund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD =Dialysis-related Carnitine Disorder).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nefrocarnit^® Injektionslösung beachten?

Nefrocarnit^® Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nefrocarnit^® Injektionslösung anwenden.

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen von Ihrem Arzt überprüft werden. Falls sich Ihr Zustand innerhalb von 9 bis 12 Monaten nicht bessert, sollte die Therapie beendet werden.

Anwendung von Nefrocarnit^® Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere:

• Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt
• Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen können

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über eine Anwendung von Levocarnitin in der Schwangerschaft vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Falls Sie schwanger sind, sollte bei Ihnen Nefrocarnit^® Injektionslösung deshalb nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Levocarnitin ist ein natürlicher Bestandteil der Muttermilch. Studien über die Anwendung von Levocarnitin bei stillenden Frauen liegen jedoch nicht vor. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung des Nutzens für Sie und dem Risiko für Ihr Kind entscheiden, ob bei Ihnen Nefrocarnit^® Injektionslösung angewendet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Nefrocarnit^® Injektionslösung anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung.

Nefrocarnit^® Injektionslösung wird Ihnen ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden Ihnen am Ende jeder Hämodialysebehandlung über die liegende Rücklaufkanüle langsam 20 mg Levocarnitin pro kg Körpergewicht intravenös verabreicht. In der Regel werden 1 bis 2 Ampullen benötigt.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Nefrocarnit^® Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen eine größere Menge Nefrocarnit^® Injektionslösung verabreicht wurde, als es normalerweise der Fall sein sollte, sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine speziellen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Nefrocarnit^® Injektionslösung vergessen haben

Wenn die vorherige Gabe von Nefrocarnit^® Injektionslösung vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten üblichen Gabe fortgesetzt werden. Es sollte nicht die doppelte Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Nefrocarnit^® Injektionslösung abbrechen,

sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gelegentlich kann es bei der Verabreichung therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 - 3 g Levocarnitin zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Krämpfe aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und Stärke berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nefrocarnit^® Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle aufgedruckten nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Es gelten keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen für Nefrocarnit^® Injektionslösung.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Präparat muss nach Anbruch sofort angewendet werden. Falls das Produkt nicht sofort nach dem Öffnen verabreicht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebeteilchen verwendet werden. Falls eine Lösung Veränderungen wie z.B. Verfärbungen, Trübungen oder Niederschläge zeigt, ist die Lösung unbrauchbar und muss verworfen werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Reste in den Ampullen müssen verworfen werden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nefrocarnit^® Injektionslösung 1 g/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Levocarnitin.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionlösung enthält 1 g Levocarnitin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung)

Wie Nefrocarnit^® Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Nefrocarnit^® Injektionslösung ist klar und farblos. Das Präparat ist in Originalpackungen mit 10 oder 25 Ampullen erhältlich. Jede Ampulle enthält 5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37 • 58638 Iserlohn
Telefon: 02371/937-0 • Telefax: 02371/937-106
E-mail: info@medice.de • www.medice.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Luxemburg: Nefrocarnit^® Sol. Inj. 1 g/5 ml
Niederlande: Nefrocarnit^® 1000 mg/5 ml injectievloeistof
Österreich: Nefrocarnit^® 1 g/5 ml - Injektionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen 1 g/3,3 ml
Levocarnitin

1. Was ist Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Levocarnitin, ein L-Aminosäurederivat (biogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten eingesetzt wird, die aufgrund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-
Mangel leiden (DCD = Dialysis-related Carnitine Disorder).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen beachten?

Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen einnehmen.

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen von Ihrem Arzt überprüft werden. Falls sich Ihr Zustand innerhalb von 9 bis 12 Monaten nicht bessert, sollte die Therapie beendet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern leiden, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere:

• Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt
• Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen können

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über eine Anwendung von Levocarnitin in der Schwangerschaft vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen deshalb nur anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Levocarnitin ist ein natürlicher Bestandteil der Muttermilch. Studien über die Anwendung von Levocarnitin bei stillenden Frauen liegen jedoch nicht vor. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung des Nutzens für Sie und dem möglichen Risiko für Ihr Kind entscheiden, ob bei Ihnen Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen angewendet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 g Levocarnitin (3,3 ml Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen = 1 Messbecher) pro Tag. An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen nach der
Dialysebehandlung eingenommen werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine speziellen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..

Wenn Sie die Einnahme von Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen abbrechen

Es sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Gelegentlich kann es bei der Einnahme therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 - 3 g Levocarnitin zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Krämpfe aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und Stärke berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

Luxembourg/Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Fax : +352 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Site internet: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/directionsante/
div-pharmacie-medicaments/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche aufgedruckten nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach erstmaligem Öffnen muss die Flasche fest verschlossen gehalten werden.
Verwenden Sie Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen nicht länger als 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen 1 g/3,3 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Levocarnitin.
3,3 ml Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen (= 1 Messbecher) enthalten 1 g Levocarnitin, entsprechend 303 mg Levocarnitin pro ml Lösung zum Einnehmen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420), Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Wie Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen ist klar und farblos. Die Lösung ist abgefüllt in braune Glasflaschen mit Tropfeinsatz, Messbecher und Schraubverschluss zu jeweils 50 ml.
Nefrocarnit^® Lösung zum Einnehmen ist als Originalpackungen zu 1 x 50 ml und als Bündelpackung zu 3 x 50 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37 • 58638 Iserlohn
Telefon: 02371/937-0 • Telefax: 02371/937-106
E-mail: info@medice.de • www.medice.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Luxemburg: Nefrocarnit^® Sol. 1 g/3,3 ml
Österreich: Nefrocarnit^® 1 g/3,3 ml - Lösung zum Einnehmen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.